虎媽~是媽!

驗證流程說明如下：
(一).驗證申請之提出
1.提出驗證申請之廠商應領有工廠登記、臨時工廠登記或免辦工廠登記證明。
2.廠商申請時應檢送之資料：
(1).「化粧品優良製造規範驗證申請書」1 式4 份
(2).工廠登記、臨時工廠登記或免辦工廠登記證明文件影本
(3).申請驗證之化粧品產品包裝及標籤、型錄或說明
申請產品如包含外銷品，請提供輸出國之法令規章供參。
(二).驗證申請之收件：工業局承辦人員應於收到申請書3 日內完成資格審查工作，並依
審查結果進行下述動作：
(1).若申請廠商資格不符前述要求，則逕行退件。
(2).若申請廠商檢送資料不全，則以書面通知廠商補件。申請廠商應於30 日內將欠
缺之資料補送至工業局。
(3).若提出申請之廠商資格及檢送之資料均符合前述要求，則工業局承辦人員予以
登錄，於3 日內送達驗證機構辦理資料審查。
(三).資料審查
1.查核小組人員之安排：驗證機構於接獲工業局函轉之申請廠商資料後，由承辦人員
依廠商申請GMP 驗證之劑型及相關屬性，自查核小組人員名單中尋找合適人選，
商請該員擔任查核小組人員並進行資料書面審查，另得洽請工業局及衛生主管機關
派員列席。
2.審查之方式及要領：
(1).檢送之「自願性化粧品優良製造規範驗證申請書」所載內容是否符合「自願性
化粧品優良製造規範」之要求。
(2).「自願性化粧品優良製造規範驗證申請書」中之「十三、工廠簡要組織架構圖」
必須符合「自願性化粧品優良製造規範」中第二章之四之規定。
(3).審查「自願性化粧品優良製造規範驗證申請書」中之「十、廠內優良製造規範
相關標準作業程序（SOP）一覽表」得參考附件一「自願性化粧品優良製造規
範條文與相對應之相關文件一覽表」。
(4).如申請廠商為再次申請驗證者，應同時審閱前次赴廠之查核報告與缺失改善計
畫。
3.審查期限：查核小組人員須於接獲驗證機構書面資料起7 日內將資料審查完畢

。
4.補件：
(1).查核小組人員認為有必要請廠商補充相關文件資料時通知驗證機構。驗證機構
應以書面通知申請廠商補正並副知工業局，申請廠商應於收文日起30 日內補
件。
(2).查核小組人員於接獲廠商補送之資料後重行審查，於7 日內將審查結果通知驗
證機構。
5.審查結果通知：
(1).資料審查未通過者，由驗證機構以書面通知廠商審查結果並副知工業局。
(2).資料審查通過者，由驗證機構排定赴廠查核時間，於赴廠查核14 日前，以書面
通知廠商查核日期並副知工業局。
(四).赴廠查核
1.查核小組人員作業守則：
(1).查核小組人員執行查核任務時，應出示身分證明文件。必要時得經廠商同意後
索取、影印相關文件，照相或錄音存證。
(2).查核小組人員未經廠商同意不得擅自影印或抄錄廠商任何文件或資料。
2.查核通知：
(1).查核書面通知內容：詳見附件二、查核計畫行程表，內容包括查核日期、工廠
名稱、工廠地址、工廠電話、查核時程說明及驗證機構連絡人姓名。
(2).廠商應備資料：查核書面通知中告知申請廠商依現況須準備下述資料供查核：
所有產品均應制訂生產標準程序。
自申請日起，每一劑型生產之產品均應備有批次生產紀錄，其中至少一代表
性產品應備有三批以上之批次生產紀錄。
(3).查核要領：以動態查核為主，於查核書面通知函中要求申請廠商每一種劑型中
應有一代表性產品於操作中接受查核。
3.查核方式：
(1).查核小組人員依據查核計畫行程表執行赴廠查核工作，但可依實際狀況調整查
核時程。
(2).查核小組人員應將檢查發現之缺失記載於「自願性化粧品優良製造規範查核
表」。
4.查核程序：查核小組人員得依下述程序進行現場查核
(1).起始會議：
雙方人員互相介紹，並說明查核之目的與範圍。
工廠簡介包含以下內容：人員配置、廠房設施及設備、文件管理、倉儲管理、
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生產作業、品管實驗室、不合格品之處理、偏差、申訴與回收、內部稽查，
若有轉包亦請說明。
雙方確認查核流程、查核小組人員及廠商陪同人員。廠商陪同人員應為負責
人員或生產、品管部門負責人，熟悉化粧品生產全程，並能確實回答查核時
所提相關問題。
(2).優良製造規範相關文件查核，至少包括：
人事組織結構、衛生規範、教育訓練、文件資料管理查核等
各項標準書查核，特別是與生產管理有關之流程及設備管理標準書
品質管制文件
各項品質紀錄查核
倉儲管理文件之查核，如原物料及成品等之驗收、儲存及取樣作業
產品之生產程序
批次生產紀錄查核：依被查核廠商之性質不同，須備有不同批次之批次生產
紀錄供查核時參考用。
生產設備及檢驗儀器之操作標準書
各項操作及維護紀錄
其他臨時補充資料(或現場)查核
(3).廠區巡查：
廠區外部環境及相關設施巡查
空調及水系統查核
倉儲作業查核，包括原料、包材及產品之驗收、儲存及取樣等
生產作業區查核
廢棄物及不合格品區查核
品質管制系統查核(檢驗及留樣作業)
被查核廠商應於生產中接受查核。
(4).查核小組內部會議：由查核小組人員互相討論，確認查核缺失、查核結果及抽
樣檢驗之項目。
(5).查核總結會議：雙方人員共同參與，由查核小組人員對於查核表所載之缺失進
行說明，廠商對缺失內容如有疑義可舉證說明。查核小組人員並向廠商說明抽
樣檢驗之項目。
(6).「自願性化粧品優良製造規範查核表」紀錄確認：查核小組人員與廠商經確認
該表所載內容無誤後，由雙方簽名成為現場查核報告，正本由查核小組人員攜回
，副本由廠商收執。
(7).廠商回覆缺失改善計畫：廠商須針對現場查核報告中所列出之缺失提出改善計
畫，並於查核後14 日內以書面方式回覆。
(五).產品抽樣及送驗：
1.產品檢驗項目：原則上為重金屬(銣、鉛、鎘、汞、砷)及/或總生菌數之檢測，其他
檢驗項目由查核小組人員決定。
2.抽樣數量：每一劑型取代表性產品一項，其樣品量為進行檢驗所需之量3 倍以上。
3.抽樣及封籤：查核小組人員應會同廠商於現場執行產品抽樣，樣品應立即貼上樣品
標籤及封籤，並填寫樣品送樣單(詳附件三)。
4.送驗：待驗樣品至遲應於抽樣後翌日，連同樣品送樣單一併送達廠商指定之符合國
家或國際驗證資格之實驗室進行檢驗。
5.報告之產出：負責檢測之實驗室於廠商繳費後15 日內完成檢驗，並將報告送達驗
證機構。若廠商延遲繳費致使驗證作業時程延宕，該責任由廠商自行承擔。
(六).查核報告之產生
1.查核報告彙整：由驗證機構計算「自願性化粧品優良製造規範查核表」中所載缺失
之評分，併同抽樣之檢驗結果，彙整成為查核報告。
2.查核結果判定：如廠商之「自願性化粧品優良製造規範查核表」中所載缺失評分未
達一項「嚴重缺點」，且抽樣之檢驗報告未有違反我國、進口國或經國際間評估認
可之品質及衛生安全標準者，並於期限內回覆缺失改善計畫經驗證執行機構評估具
可行性，則此次驗證視作通過。
(七).查核結果通知
1.驗證機構須於執行查核後30 日內，將現場查核報告併同檢驗報告及廠商提出缺失
改善計畫以書面送交工業局
2.廠商如經判定為通過驗證，則由工業局核發「已通過」通知函予廠商，並副知衛福
部。廠商得檢附工業局核發「已通過」通知函向衛福部請領中、英文版「自願性化
粧品優良製造證明書」。
3.廠商如經判定為未通過驗證，則由工業局核發「未通過」通知函予廠商。廠商須於
「駁回」通知函送達日起3 個月後，始得重新申請驗證。

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附件一、自願性化粧品優良製造規範條文與相對應之相關文件一覽表
說明：下表中右欄為空白者，並非代表該項無相對應文件。該項條文之要求由參考文件內容
規範。
自願性化粧品製造工廠優良製造規範條文 對應之參考文件名稱
第二章 人員 人員管理規定
四、 化粧品製造工廠應明確定義其組織架構，並符合其廠商規模與
產品之多樣性，且應確保於不同工作類別中，依生產之多樣性，
具備適當層級之人員與人數配置。其組織架構，並應明定獨立
之品質部門（如品質保證部門或品質管制部門等）。
人事組織及職責之規定
品保部門之組織與職責
品管部門之組織與職責
五、 化粧品製造工廠應建制下列主要責任：
公司組織架構建立作業程
序，含
1. 公司組織架構圖
2. 職位/職掌/職責
(一) 管理者責任：
１、 組織應受廠商之最高管理者所支持。
２、 本規範之執行，為最高管理者之責任，並應由廠商所
有部門與所有層級人員參與及支持。
３、 管理階層應予明定，並傳達僅限被授權人員始得進入
之區域。
(二) 個人責任：
１、 所有人員均應瞭解其於組織架構中之職掌及被賦予之
職責，並取得有關其工作職責之文件，且遵循之。
２、 所有人員均應遵守個人衛生要求，並受鼓勵積極報告
可能發生於其職責範圍內之不當或其他不一致情事，
且應受適當之教育及技能訓練，以執行被指派之職責
與工作。
員工作業衛生規定
六、化粧品製造工廠應依下列規定執行人員訓練：
(一) 人員訓練與技能：應使負責生產、管制與儲藏之人員，
具備其工作職責所需之技能。其技能，並應施以有關之
訓練與經驗為基礎。
員工教育訓練作業基準
(二) 為遵循本規範，廠商應對其人員執行下列訓練：
１、 就本規範所界定之相關工作，對所有人員施以適當訓
練。
２、 不論其人員之階級及資深與否，應確認所有人員之訓
練需求，並建立且執行符合其需求之訓練計畫。

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３、 訓練課程應考量個別人員之技能與經驗，並依其工作
性質與職責適當設計。
４、 訓練課程依其需求及內部可用資源，由廠商自行設計
與執行，或視需要由委外之專家協助。
５、 訓練課程應定期更新持續進行。
(三) 使新進人員瞭解本規範之規定與應用訓練，並使其接受
有關被指派職務之合宜訓練。
(四) 於訓練期間或訓練之後，對人員作訓練評核，以評估受
訓者所累積之相關知識。
七、化粧品製造工廠應執行下列人員衛生與健康事項：
(一) 人員衛生： 員工衛生管理作業程序
１、 建置符合製造廠所需之衛生計畫，並使所有執行生產、
管制與儲藏之人員瞭解且持續遵循。
各作業場所之清掃規定(含室
外, 室內一般區, 室內潔淨
室)
２、 指導人員使用洗手設施，且所有進入生產、管制與儲
藏區之人員，均應穿戴適當之防護衣物，以避免化粧
品受污染。
器具設備之衛生管理規定
清潔工具之衛生管理規定
作業服裝之規定與管理
３、 避免於生產、管制與儲藏區內有任何飲食、抽菸、或
儲存食物、飲料、煙品或個人藥物之行為，並禁止於
生產、管制、儲藏或其他區域內有任何可能造成產品
不良影響之不衛生作業。
員工作業衛生規定
(二) 人員健康：採用之健康措施，應儘可能確保其適用性。
任何人員有顯著病況或暴露體表具有開放性傷口者，應
避免與產品直接接觸，迄其情況改善或解決，以免產品
品質受影響。
員工疾患報告及處理規定
八、化粧品製造工廠對訪客與未受訓練之人員，應儘量使其不進入生
產、管制與儲藏區域。如無法避免者，應事先告知相關資訊，
特別針對有關人員衛生與防護衣物之規定，並予密切督導。
更衣方法及人員進出管制區
之規定
第三章 廠房設施
廠房之配置及規劃
廠區管理作業程序
九、 化粧品製造工廠之作業場所應有區分，並設獨立或特定區域（如
儲藏區、生產區、品管區、附屬設備區、洗滌與盥洗區等），
以預防工作程序之差錯與混雜。
十、化粧品製造工廠應有足夠空間，以利收貨、儲藏與生產等作業之進行。

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十一、化粧品製造工廠應明確界定其原料、產品及人員於廠房內之動
線，以防止混雜情形。
十二、化粧品製造工廠之地板、牆壁、天花板、窗戶，應符合下列規
定：
(一) 生產區內之地板、牆壁、天花板與窗戶，其設計與建造
應易於清潔，且保持清潔及良好修繕；必要時，並應消
毒。
(二) 如通風足夠者，窗戶應為非開啟式之設計；如窗戶係對
外開啟者，應有適當之阻隔措施。
(三) 生產區之新建物，應考量適當之清潔及維護。如可能時，
新建物之設計，應有平滑之外觀表面，並能抗腐蝕性清
潔劑。
十三、 化粧品製造工廠應提供人員適當且清潔之洗滌與盥洗設施，
其設施並應與生產區有所區別且易於使用。如適當時，並應提
供合適之淋浴與更衣設施。
十四、 化粧品製造工廠應於所有廠區設置充足照明，以利作業。其
設置應確保照明設施不因破損而致碎片掉出，或有足以保護產
品不受污染之其他措施。
十五、 化粧品製造工廠之生產作業場所，應有充足通風，或有足以
保護其產品之特別措施。
潔淨室空調系統之管理規定
一般區空調系統之管理規定
十六、 化粧品製造工廠設置管線、排水設備與管道，應防止原料、
產品、設施與設備之表面遭滲漏或冷凝水之污染，其排水設備
並應保持清潔且防止回流。
前項管線、排水設備與管道之設計，應考量下列事項：
廢水管理規定
(一) 避免屋頂橫樑、管道與導管暴露。
(二) 暴露之管道應避免接觸牆壁。但可懸吊於托架或由托架
支撐，以利完整之清潔。
(三) 除前款外，其他足以保護產品之特定措施
十七、化粧品製造工廠應依下列規定執行其廠房設施之清潔與消毒：
廠區清潔及消毒程序
(一) 對所有用於本規範工作事項之廠房設施，均應保持潔
淨，並確實執行清潔與必要時之消毒工作，以達成保護
所有產品之目標。
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自願性化粧品製造工廠優良製造規範條文 對應之參考文件名稱
(二) 明定能有效清潔與必要時消毒所需之清潔劑與消毒劑。
(三) 制定符合每一區域特定需求之清潔計畫與必要時之消毒
計畫。
十八、化粧品製造工廠對所有用於本規範工作事項之廠房設施，均應
維護並妥適保養。
廠區管理作業程序
十九、化粧品製造工廠廠房設施所用之消耗品，不得影響其所生產之
產品品質。
二十、 化粧品製造工廠之廠房設施，其設計、建置與維護，應能有
效防止昆蟲、鳥類、鼠類與其他害蟲之進入，且應有適當之蟲
害防治計畫。戶外環境，並應有避免吸引或藏匿蟲類之適當措
施。
廠區蟲害防治計畫
第四章 設備 設備管理作業程序
二十一、化粧品製造工廠之設備，其設計應符合下列規定：
(一) 生產設備之設計，應能防止產品受污染。
(二) 半成品容器應防止受環境灰塵與溼氣影響。
(三) 未使用之傳輸管與附屬設備，應保持清潔與乾燥，並防
止灰塵、潑濺或其他污染；必要時，並應消毒。
(四) 建造設備所用之材料，應與其生產之產品、清潔及消毒
劑等相容。
二十二、 化粧品製造工廠設備之安裝，應易於排水，以利清潔與消
毒，且應考量物料、設備及人員之動線，避免造成品質風險。
設備之下方、內部與周圍，應有適當空間，以利維護與清潔。
其主要設備，並應明確標示。
二十三、 化粧品製造工廠對有關其產品品質之實驗室與生產測量儀
器，均應定期校正。如校正結果不符可接受之標準時，測量儀
器即應妥適識別並予移除。如有不符校正標準之情形時，應適
當調查，並評估是否對已生產之產品品質造成影響，且依調查
結果採取適當措施。
二十四、化粧品製造工廠應依下列規定執行其設備之清潔與消毒：
(一) 所有設備均應適當清潔。必要時，並應消毒。 設備之操作、維護與清潔方法
(二) 明定能有效清潔與消毒之清潔劑及消毒劑。
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自願性化粧品製造工廠優良製造規範條文 對應之參考文件名稱
(三) 用於特定連續生產或生產同一產品連續批次之設備，應
定期進行清潔。必要時，並應定期消毒。
二十五、化粧品製造工廠應依下列規定執行其設備之維護：
(一) 設備應定期維護，且不得影響產品品質。 設備之操作、維護與清潔方法
(二) 瑕疵設備應清楚標識；如可能時，並應移除及隔離。
二十六、 化粧品製造工廠設備所用之消耗品，不得影響產品品質。
二十七、 化粧品製造工廠生產與管制作業所用之設備與自動化系
統，應由權責人員操作。
人員訓練作業程序內含之設
備及自動化系統操作權責
二十八、 化粧品製造工廠對於故障或損壞情形發生時仍需運作之系
統，應有適當之替代性安排措施。
第五章 原料與包裝材料
原料與包裝材料管理作業程
序
二十九、化粧品製造工廠於採購原料與包裝材料時，應考量下列事項： 採購管理作業程序
廠商評鑑考核程序
(一) 供應商之評估與選擇。
(二) 技術條款之設置（如選擇之方式、合格標準、缺損或修
改時之處置、運送條件等）。
(三) 廠商與供應商間之關係及交易之設定（如調查表、協助
與稽查等）。
三 十、化粧品製造工廠就其採購之原料與包裝材料，於收貨時，應
依下列規定：
原料、包裝材料進貨驗收作業
程序
(一) 採購訂單內容、交貨通知及收受之原物料，應互相符合。
(二) 目視檢查原料與包裝材料之運送容器完整性；必要時，
並檢查核對運輸資料。
三十一、化粧品製造工廠應就其採購之原料與包裝材料進行下列識
別：
原料、包裝材料狀態標示作業
規定
(一) 標示原料及包裝材料之裝載容器，以供確認原料與批次
資訊。
(二) 對有出現瑕疵而可能影響產品品質之原料與包裝材料，
於未決定如何處理前，均應留存。
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自願性化粧品製造工廠優良製造規範條文 對應之參考文件名稱
(三) 依據原料與包裝材料係允收、拒用或隔離等不同狀態，
以適當方法標識區別。但如有其他系統（辨識方法或程
序）能確保具同等辨識效果者，得取代之。
(四) 原料與包裝材料之識別資訊，應包括下列事項：
１、 送貨單所記載之產品名稱。
２、 訂貨所用之產品名稱。如與供應商所提供者不同時，
並應標示其名稱、代碼。
３、 如可能時，應有收貨日期或編號。
４、 供應商之名稱。
５、 供應商提供之批次參考資訊。如與收據所載之批次資
訊不同時，均應標示。
三十二、化粧品製造工廠就其採購原料與包裝材料之放行，應符合下
列規定：
(一) 設置實體性或替代系統，以確保唯有被放行之原料及包
裝材料能被使用。
(二) 原料與包裝材料之放行，應由負責品管之權責人員執行。
(三) 除有已建立之技術要求與相關經驗，並有供應商及其稽
查資訊，且已同意供應商之測試方法外，原料與包裝材
料不得僅依據供應商所提供之檢驗報告即判定為允收。
三十三、化粧品製造工廠於儲藏其採購之原料與包裝材料時，應符合
下列規定：
(一) 儲藏條件應適合其倉庫內之所有原料與包裝材料。 倉儲管理作業程序
(二) 依原料與包裝材料之特性，適當儲藏及處置。如可能時，
並應遵守且監測特定之儲藏條件。
(三) 原料與包裝材料之儲放容器應密閉，且不得與地板接觸。
(四) 原料與包裝材料如有重新包裝時，其標示應與原標籤相
同。
(五) 原料與包裝材料被隔離或拒用時，應儲存於特定區域，
或使用其他方法確保不被誤用。
不合格品管制程序
(六) 設立能確保庫存週轉之適當措施。除特殊情況外，庫存
品移轉應確保早出貨之物能優先被使用（先進先出原
則）。
(七) 定期盤點庫存，以確保存貨之可靠性。如有任何顯著不
符合者，均應調查並採取矯正措施。
盤點作業程序

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三十四、 化粧品製造工廠就其採購原料與包裝材料之再評估，應建
立能於固定儲存期後重新評估原物料之措施，以確認其適用
性。其措施之設置，並應能防止使用到需再評估之原物料。
三十五、化粧品製造工廠之生產用水品質，應符合下列規定：
(一) 水處理系統，應能提供具明確規範品質之用水，並能消
毒處理。
(二) 用水之品質，應能藉由製程參數之檢驗或監測予以確認。 製造用水之規格與檢驗方法
(三) 水處理設備之設置，應能避免停滯與污染之風險。其設
備所用之材料，並應能確保用水品質不受影響。
製造用水系統之操作, 維護
與清潔方法
第六章 生產 生產作業管理程序
三十六、化粧品製造工廠之製造作業，應符合下列規定：
製造作業之程序規定
(一) 製造作業之每一階段，均應明確訂定說明文件，且使相
關文件能被取得。進行製造作業，應依據相關文件，包
括適當設備、產品配方、依有關文件列有批號及數量之
所有原料清單、與每一階段之詳細製造作業（如添加原
物料、溫度、速度、混合時間、抽樣、設備清潔、半成
品之傳送、與必要時之設備消毒等）。
產品之製造管制程序
(二) 開始製造作業之前，應進行起動檢查，確保下列事項：
１、 與製造有關之所有文件，均能被取得及使用。 製造管制程序之制定/修定與
使用規定
２、 所有原料均能取得及放行。
３、 具備正常運轉狀態、且屬清潔、必要時並已滅菌之適
當設備可供使用。
４、 作業區已被清理，避免與前次操作之原料混雜。
(三) 每批半成品均應指定批號，其批號得不與成品標籤所載
之號碼相同。但應與成品標籤之號碼有易於連結之關聯
性。
(四) 製程中應有操作識別，規定如下：
１、 所有原料均應依據配方量測或檢重，置入標有適當標
示之乾淨與合適之容器，或直接置入製造用設備。
２、 主要設備與原料容器及半成品之容器，均應能隨時易
於辨識。

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自願性化粧品製造工廠優良製造規範條文 對應之參考文件名稱
３、 半成品容器之辨識，應能指出識別碼或名稱、與批號。
如儲存條件對產品品質具關鍵性時，並應明確標示。
半成品之管制作業
(五) 訂定製程中管制之方法及其允收標準，並依其規劃執
行。如與允收標準有任何不符之結果者，均應調查並提
出適當報告。
產品之製造管制程序
(六) 半成品應儲存於適當環境、指定之區域及合適之容器
內，並明確訂定其最長儲存期。如達最長儲存期時，於
使用前，應予管制。
半成品之管制作業
(七) 原料如於檢重後仍未使用且有意退回倉庫者，其裝置容
器應予密閉並作適當標識。
三十七、化粧品製造工廠之包裝作業，應符合下列規定：
包裝作業之規定
(一) 包裝作業之每一階段，均應明確訂定說明文件，且使相
關文件可被取得。進行包裝作業，應依據相關文件，包
括適當設備、用以製成成品之包裝材料清單、與詳細之
包裝作業（如裝填、密封、標示及編碼等內容）。
產品之包裝管制程序
(二) 開始包裝作業之前，應進行起動檢查，確保下列事項：
１、 作業區已確實清潔，避免與前次操作之殘留物質混雜。 包裝線之清線作業規定
２、 與包裝作業有關之所有文件，均能被取得及使用。
３、 所有包裝材料均能取得。
４、 具備正常運轉、且屬清潔、必要時並已滅菌之適當設
備可供使用。
５、 所有據以識別產品之編碼，均已依規劃編製。
(三) 每批成品均應指定批號，其批號得不與半成品標籤所載
之號碼相同。但應與半成品標籤之號碼有易於連結之關
聯性。
(四) 應有包裝線之識別，能隨時辨識包裝線之名稱或識別
碼、成品之名稱或識別碼、與批號。
(五) 如使用線上管控設備檢查者，應依訂定之規劃定期檢查。
(六) 訂定製程中管制之方法及其允收標準，並依其規劃執
行。如與允收標準有任何不符之結果者，均應調查並提
出適當報告。
(七) 包裝材料如於包裝作業後仍未使用，惟其品質符合標準
且有意退回倉庫者，其裝置容器應予密閉並作適當標識。
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自願性化粧品製造工廠優良製造規範條文 對應之參考文件名稱
(八) 作業中半成品之識別與操作：裝填與標籤作業通常係連
續流程。如非連續流程者，應採用包括隔離與識別等特
定方法，以防止混雜或標示錯誤之情形發生。
第七章 成品 成品管理作業程序
三十八、化粧品製造工廠對其成品之放行，應符合下列規定： 成品放行作業程序
(一) 所有成品於販售前，應依已建立之檢測方法予以管制，
並應符合允收標準。
(二) 產品之放行，應由負責品質之權責人員執行。
三十九、化粧品製造工廠應依下列規定儲存成品： 成品儲存作業程序
(一) 成品應於適當條件下，於特定區域儲存適當時間。成品
於特定條件儲存時，應予監
控。不被接受之成品，應儲存於他處。
(二) 儲存區之存放，應力求整齊。
(三) 成品於放行、隔離或拒用時，應存放於其個別所屬之位
置。
(四) 成品棧板或其他形式之包封，應標示名稱或識別代碼、
批號及數量。如儲存條件對產品品質具關鍵性時，並應
明確標示。
(五) 設立能確保庫存週轉之方法。除特殊情況外，存貨移轉
應確保早放行之庫存品能被優先使用（先進先出原則）。
(六) 定期盤點庫存，以確保庫存之準確性及符合允收標準。
如有任何重大差異者，均應調查。
四 十、 化粧品製造工廠對其成品之運送，應有特定措施，以確保成
品之運送過程。如可能時，並應有預防措施，以維護產品品質。
成品運銷作業程序
四十一、化粧品製造工廠就其成品之退回，應符合下列規定： 成品退回作業程序
(一) 退回品應以適當方法識別，並存放於特定區域，且依既
定規格予以評估，以決定採取何種處理措施。如需再次
出貨者，應依放行程序處理。
(二) 建立用以區分退回品再處理之措施。對未經允許放行之
成品，並應採取避免誤用之措施。
第八章 品管實驗室 品管實驗室管理作業程序

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四十二、 化粧品製造工廠應採用必要之檢測方法，確認產品符合允
收標準，並依已明定且適當及可取得之檢測方法，執行管控。
原料之規格及檢驗方法
包裝材料之規格及檢驗方法
產品之規格與及檢驗方法
四十三、 化粧品製造工廠應建立允收標準，明定原料、包裝材料、
半成品及成品所須符合之要求。
四十四、 化粧品製造工廠對所有檢測結果均應複核，並於複核後，
對核准與否、退回或待判定之狀態，明確作出決定。
四十五、化粧品製造工廠對於檢測結果為不合格者，應進行下列事項： 檢驗結果不符合規格調查作
業
(一) 由權責人員複核並適當調查。
(二) 如執行再檢測者，應有充分之正當理由說明。
(三) 權責人員應於調查後，明確對是否偏差、拒用或待決作
出決定。
四十六、 化粧品製造工廠對於試劑、溶液、參考標準品、培養基，
應以名稱及開封日期等資訊識別。如可能時，並應以力價或濃
度、末效日期、製備人員之姓名、簽名與儲存條件等資訊識別。
四十七、化粧品製造工廠於抽樣時，應符合下列規定： 抽樣作業程序
原料之抽樣規定
包材之抽樣規定
產品之抽樣規定
(一) 抽樣應由權責人員執行。
(二) 明定抽樣方法、使用設備、抽樣數量、任何避免污染或
變質所應注意之預防措施、樣品之識別及頻率等事項。
(三) 樣品之識別，應包括名稱或識別代碼、批號、抽樣日期、
樣品來源容器等。如可能時，並應包括抽樣點。
四十八、化粧品製造工廠應依下列規定保存及儲備樣品： 儲備樣品保存作業之規定
(一) 成品之樣品，應妥善保存於指定區域。樣品數量，應依
相關法令規定，保存足以執行分析使用之量。
(二) 成品之儲備樣品，應以其原始包裝及建議之儲存條件，
保存適當時間。
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(三) 原料樣品，依廠商規定或相關法令規定保存。
第九章 不合格產品之處理 不合格產品之處理作業程序
四十九、化粧品製造工廠對於拒用之成品、半成品、原料及包裝材料，
應符合下列規定：
(一) 產品或原材料之拒用，應由權責人員執行。
(二) 銷毀或再製之決定，應取得負責品質人員之核可。
五 十、化粧品製造工廠對於成品及半成品之再製，應符合下列規定： 成品與半成品之再製程序
(一) 對於不符合既定允收標準之批量成品或半成品，如為獲
取所規範品質而決定再製者，應事先取得負責品質人員
之核可。
(二) 再製方法應予明定並經核可。
(三) 對於經過再製之成品與半成品，應予管制，其結果並應
由權責人員複核，以確保成品與半成品均符合允收標
準。。
第十章 廢棄物
廢棄物管理規定
五十一、 化粧品製造工廠對其生產過程與品管實驗室所產生可能影
響產品品質之各種廢棄物類型，應予規範。
五十二、 化粧品製造工廠處理廢棄物之流程，不得對生產與實驗室
操作造成影響。對廢棄物之收集、清運、儲存及廢棄，並應有
適當措施。
五十三、 化粧品製造工廠處理廢棄物之容器，應依內容物與其他資
訊作適當識別。
五十四、 化粧品製造工廠應適度管控廢棄物之棄置，並以適當方式
處理。
第十一章 轉包 轉包 (委/受託)作業程序
五十五、 化粧品製造工廠轉包之類型，包括製造、包裝、分析、廠
房設施之清潔消毒、蟲害防治、設備及廠房設施之維護。
五十六、 化粧品製造工廠於轉包時，應注意下列事項：
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(一) 評估承包商執行轉包業務之能力及其生產力，並確保承
包商具有足以執行合約之能力，且評估承包商遵守規範
之能力及確保其能依共識執行合約業務。
(二) 提供承包商正確執行業務所需之所有資訊。
五十七、化粧品製造工廠於承包時，應注意下列事項：
(一) 確保具有符合合約要求之能力、經驗及足以勝任之人員。
(二) 未經轉包商之事先同意，不得將合約所委託之工作再轉
包予第三人。
(三) 如承包後，再轉包予第三人時，應與第三人訂立協議書，
確保轉包商能取得與原合約所載業務有關之所有資訊。
(四) 使轉包商易於執行合約所規範之檢查與稽核。
(五) 除合約別有約定外，任何可能影響其提供之服務或產品
品質之改變，於執行承包業務前，均應告知轉包商。
五十八、 化粧品製造工廠於轉包或承包時，應就轉包商與承包商各
自應履行之義務與責任，明定於合約書或協議書。承包商並應
將其承包業務有關之所有資料，提供或保留使轉包商取得。
第十二章 偏差 偏離處置作業程序
五十九、化粧品製造工廠對於不符合特定要求之偏差，應有充分資料
認定，以供決定。
六 十、化粧品製造工廠對於偏差，應採取矯正措施，防止偏差再次
發生。
第十三章 申訴與回收 客戶申訴與回收作業規定
六十一、化粧品製造工廠應依下列規定處理產品申訴問題： 產品申訴作業程序
(一) 權責人員應集中處理所有申訴。任何有關產品瑕疵之申
訴，均應保留原始細節及後續處理資訊。
(二) 對有疑慮之批次產品，應完成適當之後續追蹤處理。
(三) 調查申訴與後續追蹤處理，包括預防瑕疵再發生之措
施。如可能時，並應檢查、確認其他批次產品是否受影
響。
(四) 定期審閱申訴問題，以檢查缺失之趨勢或有無重複發生
情形。
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六十二、化粧品製造工廠對產品回收，應符合下列規定： 產品回收作業程序
(一) 權責人員應協調回收作業之流程，並迅速且適時進行。
(二) 涉及消費者安全之回收作業，應通報相關主管機關。
(三) 決定回收之產品如何處理前，應予確認，並個別儲存於
安全區域。
(四) 定期評估產品回收之程序。
第十四章 變更管制 變更管制作業程序
六十三、 化粧品製造工廠對可能影響產品品質之改變，均應由權責
人員於具有充分資料之情形下，予以核准及執行。
第十五章 內部稽查 內部稽核作業程序
六十四、化粧品製造工廠應依下列規定執行內部稽查：
(一) 指派特定權責人員，以獨立、詳細、定期或應要求等原
則，執行內部稽查。
(二) 評估內部稽查所發現之事項，並知會相關部門。
六十五、 化粧品製造工廠對其內部稽查結果，應作後續追蹤處理，
以確認矯正措施是否圓滿達成或進行中。
第十六章 文件
文件管理作業程序
六十六、化粧品製造工廠應建立之文件如下：
(一) 文件之組成，應明確包括適用於本規範所涵蓋事項之程
序、指令、規格、操作說明書、報告、方法及紀錄。
(二) 文件類型，得為紙本印刷或電子資料之處理紀錄。
六十七、化粧品製造工廠之文件書寫、核可及分發，應符合下列規定：
(一) 文件應予明定，並適當詳述操作執行細節、採用之預防
措施、與本規範所有事項所應用之措施。
作業標準書制定／修訂之程
序及規定
作業標準書之編號規定
標準作業程序書之分發管理
規定
(二) 載明文件之標題、性質及目的。
(三) 文件之處理方式如下：
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１、 應以清晰易懂之方式記載。
２、 使用前，應由權責人員核可、簽名並標註日期。
３、 應對文件作制訂、更新、撤銷、分發與分類。 作業標準書之編號規定
４、 應確保過時之文件不被使用。
５、 如文件已過時，應自工作區域移除並銷毀。
６、 應使相關人員易於取得。
(四) 文件如需以手寫方式記載時，應符合下列規定：
記錄管理作業程序
１、 標示記載之事項。
２、 以永固墨水清楚書寫。
３、 簽名並標示日期。
４、 視需要予以更正。但應使原紀錄仍可辨讀。如可行時，
並應記錄更正之理由。
六十八、 化粧品製造工廠對其文件之修訂，應視需要更新文件，並
標示版本編號。歷次修訂之理由，均應留存。
六十九、化粧品製造工廠應依下列規定將文件存檔： 紀錄填寫及管制作業程序
(一) 原始文件應予存檔。使用之文件，應為管控之複印本。
(二) 原始文件之存檔期間，應依相關法令規定明定之，並妥
善保管、儲存。
(三) 文件得以電子檔或紙本之形式留存，並應確保其可讀性。
(四) 備份資料，應於個別安全處所存放一定時間。