化粧品優良製造規範
(草案)
目 錄
6. 原料與包裝材料(包材)................................................................................... 9
序論
此份指南係為提供與化粧產品有關之優良製造規範指南。
此份指南係為考量化粧品產業及其特定需要而制定。本指南就影響產品品質之人員、技術及管理等要素之管理，提出編制與實務上之建議。此份指南提供了由收貨至裝運的流程以供實際參考使用。
此外, 為使本文件清楚呈現各作業如何達成目標，於每一主要章節上均加註'原則'。
優良製造規範組成了品質保證概念之實務性發展，而此概念涵蓋了以具體科學判斷及風險評估為基礎之所有廠房事務。此份GMP指南之目的即為明確定義相關活動，以利您了解如何使產品符合所訂定之規範。
文件為組成優良製造規範所不可或缺之部分。
化粧品GMP-優良製造規範指南
1. 範疇
此份標準提供了化粧用品其生產、管制、儲存及裝運之指導。
此份指南述及產品之品質部分，但整體並未涵蓋廠房內人員之安全部分，亦未涵蓋環境保護部分之事項。安全與環境方面事務乃公司固有責任，且能由地方法令與法規管理。
本份指南不可作為研發活動及產品廣宣之用途。
2. 名詞與定義
為此份文件之制定，應用了以下名詞與定義。
2.1 允收標準
測試結果可接受之數字上限、範圍或其他合宜之測量。
2.2 稽查
為確定品質作業與相關結果是否符合計畫安排，以及確定這些排定工作皆有效執行並適合來達成目標，所建立之ㄧ套系統性及獨立性的檢驗作業。
2.3 批次
由單一或一系列製程所產出特定數量之原料、包裝材料或產品，可預期其均一性。
2.4 批號
可具體辨別某一批次產品之特殊數字、字母及/或符號組合。
2.5 半成品
任何已完成加工階段但未進行最終包裝之產品。
2.6 校正
於特定條件下用以確立量測儀器或系統、或物質量測所顯示之數值，其與參考標準品所對應之已知數值間關係的一套操作作業。
2.7 變更管制
為確保所有製造、包裝、管制與儲存產品符合既定之允收標準，針對優良製造規範涵蓋之事務，所進行之單一或數個與內部組織及責任相關之任何計畫性變更。
2.8 清潔
所有藉由以下方法以確保一定程度之清潔與外觀之操作: 化學作用、機械作用、溫度、使用期間。此操作能將一般外觀可見之髒污予以分離及排除。
2.9 怨訴
聲稱產品未符合既定允收標準之外部資訊。
2.10 污染
產品上所出現之任何不符期望之物質(化學性、物理性及/或微生物)。
2.11 消耗品
消耗品係指於清潔或維護作業期間，耗盡之材料。例如，這些消耗品可能為清潔劑與潤滑劑。
2.12 承包商
代表其他人員、公司或組織，以執行工作業務之人員、公司或外部機構。
2.13 管制
符合允收標準之驗證作業。
2.14 偏差
由於本優良製造規範內所涵蓋之單一或部分事務，計畫性或無計畫性的暫時改變，所造成權責相關之內部編制暨責任，與既定之要求偏差的情形。
2.15 成品
已完成裝運所需之容器包裝階段之化粧產品。
2.16 製程管制
於生產過程中執行用以監測，如可能的話，調整製程以確保產品符合既定允收標準之管制作業。
2.17 內部稽核
由公司內部權責人員所執行之系統性與獨立性檢查，其目的在於確認本規範所提及事項及相關結果，是否符合計畫排程，以及這些排程工作是否有效地執行與適當地達成目標。
2.18 主要設備
於生產及實驗室文件中，載明為製程中不可或缺之設備。
2.19 維護
設計用以維護廠房及設備，以符合適當工作條件之任何定期或無計畫性之支援與確認作業。
2.20 製造作業
由原料之稱重乃至半成品製造之ㄧ套作業。
2.21 不符合規格
未符合既定允收標準之檢查、測量或檢驗結果。
2.22 包裝作業
為成為成品，半成品所需進行之所有包含充填與標示之包裝作業。
2.23 包裝材料
任一用以包裝化粧產品之材料，未包括運輸用之外部包裝。包裝材料所指之內包材或外包材，係依據是否與產品直接接觸而定。
2.24 廠區
化粧品之生產處所。
2.25 廠房設施
用以進行收貨、儲存、製造、包裝、管制及裝運產品、原料與包裝材料之實際處所、建築物及從屬建築。
2.26 生產
製造與包裝之操作作業。
2.27 品質保證
足以提供產品符合允收標準之信任，所需之所有計畫性與系統性活動。
2.28 原料
任一參與半成品製程之物質。
2.29 回收
由公司所決定，針對市場上產品進行撤回之作業。
2.30 再加工
針對生產階段不符合要求品質之所有或部分批次成品或半成品，予以再處理之作業。藉由單一或額外操作使其品質符合可接受標準。
2.31 退回
將品質具缺陷或無缺陷的化粧品成品送回製造廠。
2.32樣品
由一批產品抽選一份或多份代表性樣品，以取得該批產品的資訊。
2.33 取樣
與樣品的取取及準備有關的一套作業。
2.34 消毒
用以減少產品相關元件表面上不希望有的微生物滋長的作業。此作用為減少物品表面通常看不見的污染。
2.35 裝運
訂貨單之準備並置於運載工具及相關準備工作之整套作業。
2.36 廢棄物
任何產品於生產、轉化或使用後之殘餘物，以及任何欲棄置之物質、原材料或產品。
3. 人員
3.1 原則
在此份規範中所敘述執行各工作之人員，皆應有適當訓練，以在既定品質情況下，從事生產、管制及儲藏作業。
3.2 組織
3.2.1 組織架構圖
3.2.1.1 為了暸解公司組織與功能，應明確定義組織架構，並應符合公司規模及其產品多樣性。
3.2.1.2 每間公司應確保於不同工作別中，依生產之多樣性而有適當層級之職員配置。
3.2.1.3 組織架構中應明列獨立之品質部門，如品質保證部門及品質管制部門。
3.2.2 人數
針對此份規範所定義之各項工作，公司應有適量之接受適當訓練職員。
3.3 主要責任
3.3.1 管理責任
3.3.1.1 組織應被公司的資深管理者所支持。
3.3.1.2 優良製造規範的執行應為資深管理者的責任，並需要公司所有部門與所有層級人員的參與及其承諾。
3.3.1.3 管理階層應予以明定並溝通僅被授權人員可進入之活動範圍。
3.3.2 人員責任
所有人員應:
- 知道他們於組織架構中之職掌
- 知道他們所被賦予之職責
- 在其工作職責範圍內，可取得作業相關文件，並予以遵循。
- 遵守個人衛生要求
- 受鼓勵積極報告可能發生於其責任內之不當或其他不一致之事項
- 有適當之教育及技巧訓練以執行所指派之責任與工作
3.4 訓練
3.4.1 訓練與技能
負責生產、管制與儲藏之人員，應具有相關訓練之技能與習得之經驗，或任何適用於其責任與工作之事項。
3.4.2 訓練與優良製造規範
3.4.2.1 針對此份規範所界定之相關工作，應提供適當之優良製造規範訓練予所有人員。
3.4.2.2 不論公司人員之階級與資深與否，所有人員之訓練需求應予統一，並應建立及執行相符的訓練計畫。
3.4.2.3 考量個別人員之技能與經驗，訓練課程應就個人工作屬性及其責任之適切性予以設計。
3.4.3 新進人員
除了優良製造規範之基本理論與應用訓練以外，新進人員亦應接受與其所指派職務相關之合宜訓練。
3.4.4 訓練課程
3.4.4.1 依據需求及內部可得資源，訓練課程可由公司自行設計與執行，或視需要交由外部機構專家來進行。
3.4.4.2 訓練應於定期更新的前提下持續進行
3.4.5 人員訓練評估
在訓練期間或之後，應對人員所累積之相關知識進行評估。
3.5 人員衛生與健康
3.5.1人員衛生
3.5.1.1應建置符合製造廠所需之衛生計畫，而且這些需求應能為每位執行生產、管制與儲藏之人員所了解及持續遵循。
3.5.1.2 應指導人員使用手洗工具。
3.5.1.3 所有進入生產、管制與儲藏區的人員，皆應穿戴適當及保護性衣著，以避免化粧品受到污染。
3.5.1.4 應避免於生產、管制與儲藏區內有任何飲食、抽菸行為、或儲存食物、飲料、煙品或個人藥物。
3.5.1.5 生產、管控與儲藏區或任何其他單位內，禁止所有不符衛生或可能造成產品不良影響之作業。
3.5.2 人員健康
採用的健康措施應盡可能確保其適用性，任何人員有顯著病況或暴露體表具有開放性傷口，應避免與產品直接接觸，直到情況改善或解決，以免產品品質受影響。
3.6 訪客與未受訓練人員
訪客或未受訓練人員應盡量不進入生產、管制與儲藏區域。若無可避免，亦應事先告知相關資訊，特別是人員衛生與前述之保護性衣著，應予以密切督導。
4. 廠房設施
4.1 原則
4.1.1 廠房設施應確定其位置、設計、建造與使用，以便:
- 確保產品受到保護
- 有效之清潔，如必要的話，應有消毒與維護
- 確保產品、原物料及包裝材料之移動可使物品混置之風險降至最低。
4.1.2 本規範明載關於廠房設施之設計建議。設計應取決於廠房所生產產品類別、現行環境及採用之清潔措施，如必要的話，應有消毒與維護。
4.2廠區類型
應有獨立或特定區域，諸如儲藏區、生產區、品管區、附屬設備區、洗滌與盥洗區等，以預防工作程序之差錯與混雜。
4.3 空間
應提供足夠之空間以利收貨、儲藏與生產等作業進行。
4.4 動線
應明確界定原料、產品與人員於廠房內之動線，以防止混雜的情形。
4.5 地板、牆壁、天花板、窗戶
4.5.1 生產區內之地板、牆壁、天花板與窗戶之設計或建造，應易於清潔，如必要的話，需有消毒以保持清潔及良好的修繕。
4.5.2 通風足夠的話，窗戶應為非開啟式之設計，若窗戶為對外開啟，亦應有適當之阻隔措施。
4.5.3 生產區的新建物應合併考量適當之清潔維護。新建物之設計，若可能的話，應包含平滑的外觀表面，並能抗腐蝕性清潔劑。
4.6 洗滌與盥洗區
應為人員提供適當且清潔的洗滌與盥洗設施，而這些設施應與生產區有所區別並易於使用。若適當的話亦應提供合適之淋浴與更衣設施。
4.7 照明
4.7.1 所有廠區皆應設置充足之照明以利作業
4.7.2 照明設施之安置應確保該設施破損時之碎片不會掉出，應有相關措施能保護所生產產品，以防止產品受到污染。
4.8 通風
預備生產之作業應有充足之通風，或者應有明確之措施能保護所生產產品。
4.9 管線、排水管道與管道
4.9.1管線、排水管道與管道之設置應以防止滲漏或冷凝水污染原料、產品、廠房內之表面與設備等為主。
4.9.2 排水設備應保持清潔並防止回流
4.9.3 設計應有以下考量:
- 應避免屋頂橫樑、管道與導管暴露
- 暴露的管道應避免接觸牆壁，但可懸吊於托架或由其支撐，以利完整的清潔。
- 或者應有特定措施以保護所生產產品。
4.10 清潔與消毒
4.10.1 與此規範裡所述及工作事項有關的所有廠房設施皆應保持潔淨。
4.10.2 應確實執行清潔與消毒，以達成保護每一項產品的目標。
4.10.3 如必要的話，所使用的清潔劑與滅菌劑應被指定並有效。
4.10.4如必要的話，應有符合每一區個別所需之清潔與消毒計畫。
4.11 維護
於此規範裡所述及工作事項有關的所有廠房設施，皆應保持妥當之保養。
4.12 消耗品
廠房設施所使用之消耗品不應影響所生產產品之品質。
4.13 蟲害防治
4.13.1 廠房設施的設計、建置與維護應能有效防止昆蟲、鳥類、鼠類與其他害蟲等的進入。
4.13.2 廠房設施應有適當之蟲害防治計畫
4.13.3 戶外環境應有適當之措施，以控制戶外環境不致吸引或藏匿蟲類。
5. 設備
5.1 原則
設備之建置應合於預期目的並能進行清潔、如必要的話，應有滅菌與維護。此部分適用於此規範中所述及各範圍之所有設備。於此規範中所述及工作事項若有採用自動化系統，亦應考量此規範之相關原則。
5.2 設備設計
5.2.1 生產設備的設計應能防止產品受到污染。
5.2.2 產品容器應防止受到環境灰塵與溼氣影響。未使用之輸送管與附屬設備應予以清潔、保持乾燥，並防止灰塵、潑濺或其他污染。
5.2.3 沒有使用之傳輸管及其相關附屬設備應保持清潔，如必要的話需消毒及保持乾燥，並避免灰塵、潑濺或其它污染。
5.2.4 設備建造所使用之材料應能與產品、清潔及滅菌劑等相容。
5.3 安裝
5.3.1 設備之設計與安裝應易於排水，以利清潔與消毒。
5.3.2 設備安裝應考量物料、人員設備之動線，以使不致造成品質風險。
5.3.3設備下方、內部與周圍應有適當之空間，以便於維護與清潔。
5.4 校正
5.4.1 攸關產品品質的實驗室與生產測量儀器，皆應定期校正。
5.4.2. 若校正結果超出可接受的標準，測量儀器即應予妥適的識別並移除。
5.4.3 如有未符合校正標準的情況，應採取適宜的調查，並評估是否對已產的產品品質造成影響，並據調查採取適宜之措施。
5.5 清潔與消毒
5.5.1 所有設備應遵循適當之清潔，如必要的話，應有消毒計畫。
5.5.2 清潔劑與消毒劑應被指定並有效。
5.5.3 特定進行連續生產或生產同ㄧ產品連續批次之設備，應定期進行清潔，如必要的話，應有定期之消毒。
5.6 維護
5.6.1 設備應定期維護
5.6.2 維護作業不應影響產品品質。
5.6.3 瑕疵設備應予清楚標識，如可能的話，應予排除及隔離。
5.7 消耗品
設備所使用之消耗品不應影響產品的品質。
5.8權限
生產與管制作業所使用之設備或自動化系統，應由權責人員操作。
5.9 備用系統
在系統故障或損壞的情形下，應有適當之替代設備。
6. 原料與包裝材料(包材)
6.1 原則
所購買之原料與包裝材料，應符合與成品品質相關之允收標準。
6.2 採購
原料與包裝材料的採購應依循以下原則:
- 供應商的評估與選擇
- 技術條款的設置，如挑選模式、接受標準、缺損或修改時的處置、運送條件
- 公司與供應商之間關係及交易的設定，如調查表、協助與稽查。
6.3 收貨
6.3.1 採購訂單、交貨通知及遞送原物料需吻合。
6.3.2 原料與包裝材料其外包裝的完整性應能肉眼予以辨識。若需要的話，亦應進行額外的運輸資料確認。
6.4 識別與狀態
6.4.1 為能清楚辨識原料與批次資訊，原料及包裝材料之裝載容器需清楚標示。
6.4.2 可能影響產品品質之缺損原料與包裝材料，於決定如何處理前皆應留存。
6.4.3 原料與包裝材料應予以適當之方法辨識，如允收、拒用與隔離等之狀態。若有其他系統能確保該系統具有同等的辨識效果亦可取代之。
註：系統：指任一辨識之方法或程序。
6.4.4 原料與包裝材料之辨識應包含以下資訊:
- 送貨單與包裝上所註明之產品名稱
- 公司所使用之產品名及/或代碼，如果不同於供應商所提供者，應予標示
- 如可能的話亦應有收貨日期或編號
- 供應商名稱
- 供應商提供之批次參考資訊，及收據上所載之批次資訊(如有不同)
6.5 放行
6.5.1實體性或替代系統之設置應能確保只有被放行之原料及包裝材料被使用。
6.5.2 原材料之放行應由負責品管之權責人員執行。
6.5.3原料與包裝材料可根據供應商所提供之COA判定是否允收，但供應商必需具備有關技術、技術、經驗與知識，並已被稽查並使用核可之測定方法。
6.6 儲藏
6.6.1 儲藏條件應適於每一件原料與包裝材料。
6.6.2 原料與包裝材料應依其特性予以適當儲藏及處置。
6.6.3 如可能，亦應遵守及監測特定的儲藏條件。
6.6.4 原料與包裝材料之儲放容器應為密閉，並勿與地板接觸。
6.6.5 原料與包裝材料若重新包裝，其標示應與原標籤同。
6.6.6 當原料與包裝材料被隔離或拒用時，應儲存於特定區域或資料待處理位置。
6.6.7 儲藏措施之設置應可確保庫存週轉。除了特殊情況外，存貨移轉亦應確保最早出貨產品能優先使用。(先進先出原則)
6.6.8 應執行定期盤存以確保存貨之可靠性。若有任何顯著之不符合時，皆應予以調查並採取矯正措施。
6.7 再評估
應建立一套可於儲存期後重新評估原物料之系統，以確認其適用性與否。該系統之設置並應能防止使用到需再評估之物料。
6.8 生產用水之品質
6.8.1 水處理系統應能提供具明確規範品質之用水。
6.8.2 用水品質應透過製程參數之檢驗或監測予以確認。
6.8.3 水處理系統應可進行消毒處理。
6.8.4 水處理設備之設置應能避免停滯與汙染的風險。
6.8.5 水處理設備所選用之材料應能確保用水品質不受影響。
7. 生產
7.1 原則
製造與包裝作業每一階段之運作，應能確保成品符合既定之規範。
7.2 製造作業
7.2.1 相關文件之取得
7.2.1.1製造作業每一階段之使用說明應可取得相關文件。
7.2.1.2 製造作業執行所依據的文件應包含下列內容：
- 適當的設備
- 產品配方
- 依據相關文件列有批號及數量的所有原料的清單
- 每一階段之詳細製造作業，如充填過程、溫度、速度、混合時間、抽樣、設備清潔及批量傳送。
7.2.2 起動檢查
在開始任一製造作業前，應確保:
- 所有與製造相關之文件皆能使用
- 所有原料皆可取得與放行
- 有可正常運轉狀態、清潔(如必要的話)且/或已滅菌之適當設備可供使用
- 作業區已清理，以避免與前次操作之原料混雜
7.2.3 批號指定
每批製造品應予指定批號，而此號碼無需與成品標籤所載號碼一致，但應與該號碼具有相關性。
7.2.4 製程中操作識別
7.2.4.1 依據配方，所有原料皆應量測或檢重，以置入標有適當標示之乾淨與合適之容器，或直接置入製造用設備。
7.2.4.2 針對主要設備與原料容器，以及半成品之容器，應能隨時易於辨識。
7.2.4.3半成品的容器之辨識應指出:
- 識別碼或名稱
- 批號
- 儲存條件-若該重要資訊對產品品質具關鍵性時應予以明確標示
7.2.5 製程中管制
7.2.5.1 製程中管制及其允收標準應予以訂定。
7.2.5.2 製程管控應依據規範之計畫來執行。
7.2.5.3 任何與允收收標準不符之結果，應提出報告並予以適當之調查。
7.2.6 半成品儲存
7.2.6.1 半成品應於適當環境、規範之區域及合適之容器內，予以儲存。
7.2.6.2 應明確訂定半成品之最長儲存期。
7.2.6.3 半成品達到最長儲存期時，使用前皆應予以管制。
7.2.7 原料退料
原料若於檢重後仍未使用且欲回收，其裝置容器應予密閉及適當之識別。
7.3 包裝作業
7.3.1與作業相關之文件應可取得
7.3.1.1 包裝作業每一階段之文件說明應予明確。
7.3.1.2 包裝作業應據以執行之文件包括:
- 適當設備
- 欲製成品之包裝材料清單
- 詳細之包裝作業，如裝填、密封、標示及編碼。
7.3.2 起動檢查
在開始任一包裝作業前，應確保:
- 作業區已確實清潔，以避免與前次操作殘留物質混雜
- 所有與包裝作業相關之文件皆可取得
- 所有包裝材料皆可取得
- 有可正常運轉設備、已清潔(如必要的話)及/或已滅菌之適當設備可供使用
- 任何編碼能依據所訂定之規範進行產品之識別
7.3.3 批號指定
7.3.3.1 每一單位成品之批號應予以指定。
7.3.3.2 此號碼無需與成品標籤所載號碼一致，或者，但應與該號碼具有相關性。
7.3.4 包裝線識別
針對包裝線之名稱或識別碼、成品之名稱或識別碼、以及批號，應能隨時予以辨識。
7.3.5 線上管控設備檢查
如使用線上管控設備應依據所訂定之規範，定期檢查。
7.3.6 製程中管制
7.3.6.1 製程中管制及其允收標準應予以訂定。
7.3.6.2 製程中管制應依據所訂定之規範執行。
7.3.6.3任何與允收標準不符之結果，應提出報告並予以適當之調查。
7.3.7 包裝材料退料
包裝材料若於包裝作業後仍未使用且欲回收，其裝置容器應予密閉及適當之識別。
7.3.8 在製品之識別與操作
裝填與標籤通常為一連續流程。否則，應採用包括隔離與識別等特定方法以防止混雜或標示錯誤之情況發生。
8. 成品
8.1 原則
成品應符合既定之允收標準。儲存、運送及退回應以維持品質為處理原則。
8.2 放行
8.2.1 所有成品於販售前應依據已建立之檢測方法予以管制，並應符合允收標準。
8.2.2 產品之放行應由負責品質之權責人員執行。
8.3 儲存
8.3.1 成品應於適當條件下在特定區域儲存適當之時間。成品於特定條件儲存時應予以監控。不被接受之成品需儲存於它處。
8.3.2 儲存區之存放應力求整齊。
8.3.3 成品於放行、隔離或拒用時，應存放於其個別所屬位置。
8.3.4 成品棧板或其他形式之包封應有:
- 名稱或識別代碼
- 批號
- 儲存條件-若本資訊能對於確保產品品質具關鍵性。
8.3.5 應設立可確保庫存週轉之方法。除了特殊情況外，存貨移轉亦應確保最早放行庫存品能優先使用。(先進先出原則)
8.3.6 應進行定期庫存盤點以:
- 確保庫存之準確性
- 確保符合允收標準
對任一重大之缺失，皆應予以調查。
8.4 運送
成品之運送應有特定措施以確保符合允收標準。若可能，應有預防措施以維護產品品質。
8.5退回品
8.5.1 退回品應以適當方法識別，並存放於特定區域。
8.5.2 回收品須依既定規格予以評估，以決定採取何種處理措施。
8.5.3 退回品應經放行程序方可再次出貨。
8.5.4對於需再處理之退回品，應建立可茲區分之處理方法，對於未經允許放行之成品亦應採取措施，以避免不甚運銷。
9. 品管實驗室
9.1 原則
9.1.1 有關前述之人員、廠房設施、設備、承包及文件之原則亦適用於本品管實驗室。
9.1.2 品管實驗室負責確保執行在取樣與檢測時之必要相關管制作業得以執行，以確保唯有在符合允收標準情況下之原材料得以使用、產品得以放行。
9.2 檢測方法
9.2.1 品管實驗室應採用產品符合允收標準所必要需之檢測方法。
9.2.2 管控應依據所規範、適當及可取得之檢測方法來執行。
9.3允收標準
允收標準應明定原料、包裝材料、半成品及成品須符合之要求。
9.4 結果
所有結果應予以複核，並於複核後明確地對是否核准、退回或待決作出決定。
9.5 不合格結果
9.5.1 不合格結果應由權責人員複核並適當地調查。
9.5.2 任何再檢測之執行須有充分之正當理由說明。
9.5.3權責人員應於調查之後，明確地對是否偏差、拒用或待決作出決定。
9.6 試劑、溶液、參考標準品、培養基
試劑、溶液、參考標準品、培養基等，應以下列資訊識別:
- 名稱
- 力價或濃度 (若可能)
- 末效日期 (若可能)
- 製備人員姓名及/或簽名 (若可能)
- 開封日期
- 儲存條件 (若可能)
9.7取樣
9.7.1取樣應由權責人員執行。
9.7.2取樣作業應規範以下事項：
- 取樣方法
- 使用設備
- 取樣數量
- 任何避免污染或變質所須注意之預防措施
- 樣品之識別
- 頻度
9.7.3 樣品的識別應包含:
- 名稱或識別代碼
- 批號
- 取樣日期或其他適當日期 (若可能)
- 樣品來源容器
- 取樣點 (若可能)
9.8保存樣品
9.8.1 成品之樣品應予妥善保留於指定區域。
9.8.2 成品之樣品數量，應能依地方規定予以執行分析之用。
9.8.3 成品之儲備樣品應以其原始包裝、建議之儲存條件下予以保留適當之時間。
9.8.4 原料樣品可依公司規定或當地機關規定予以保留。
10. 不合格產品之處理
10.1 拒用之成品、半成品、原料及包裝材料
10.1.1產品或原材料之拒用，應由權責人員執行。
10.1.2 銷毀或再製之決定，應取得負責品質人員之核可。
10.2 成品及半成品之再製
10.2.1 若所有或部分批量成品或半成品未符合既定之允收標準，為獲取所規範品質而決定再製，應取得負責品質人員之核可。
10.2.2 再製方法應予明定及核可。
10.2.3 應對再製之成品與半製品進行管制。其結果亦應由權責人員複核，以確保成品與半成品皆符合允收標準。
11.廢棄物
11.1 原則
廢棄物應適時以衛生原則處理。
11.2 廢棄物類型
公司應就生產過程及品管實驗室所產生可能影響產品品質之各種廢棄物類型，予以規範。
11.3流程
11.3.1 廢棄物處理流程不應對生產與實驗室操作造成影響。
11.3.2 廢棄物之收集、清運、儲存及廢棄，均應有適當措施。
11.4 容器
廢棄物容器應依內容物與其他資訊予以適當鑑識別。
11.5 廢棄
廢棄物應依適度管控並以適當方式執行處理。
12. 轉包
12.1 原則
轉包應制定書面契約或協議，並由轉包商及承包商雙方予以確認。此措施目的在於使產品或服務得以符合轉包商之需求。
12.2轉包類型
本章節所提及轉包事項為:
- 製造
- 包裝
- 分析
- 廠房設施之清潔消毒
- 蟲害防治
- 設備與廠房設施之維護,
12.3 轉包商
12.3.1 轉包商應評估承包商其執行轉包業務之能力及生產力。另外，轉包商亦應確保承包商具有足以執行合約之能力，並評估承包商遵守規範之能力及確保其能依共識執行合約業務。
12.3.2 轉包商應提供承包商正確執行業務所需之所有資訊。
12.4 承包商
12.4.1 承包商應確保具有符合合約需求要件之能力、經驗及足以勝任之人員。
12.4.2 承包商未經轉包商之事前認可與同意前，不應將合約中所委託之任何工作再轉包第三方。
第三方與承包商應有協議書以確保轉包商可取得原合約中所載之業務相關等資訊。
12.4.3 承包商應使轉包商易於執行合約中所規範之檢查與稽核。
12.4.4 除合約中已特別載明外，任何可能影響所提供之服務或產品品質的改變，承包商於執行前皆應告知轉包商。
12.5 合約
12.5.1 轉包商與承包商應就其個別工作任務與責任，制定合約或協議。
12.5.2 所有資料應保留或提供予轉包商。
13.偏差
13.1 對於特定需求之偏差應有充分資料予以認定，以供作決定。
13.2 應採取矯正措施以防止偏差再次發生。
14.怨訴與回收
14.1 原則
14.1.1屬於本規範範圍內且已通知工廠之所有怨訴，皆應予以檢閱、調查及持續追蹤。
14.1.2 若決定回收產品，應採取妥當方法以完成本規範內所規定之回收作業，並進行矯正措施。
14.1.3 就合約業務而言，轉包商及承包商對於怨訴處理程序應有一致共識(參見12.1節)。
14.2 產品投訴
14.2.1權責人員應該集中處理所有怨訴。
任何與產品缺損有關之怨訴，應保留其原細節及追蹤處理資訊。
14.2.2 有疑慮之批次產品，應完成適當之後續追蹤處理。
14.2.3 怨訴調查與追蹤處理應包括:
- 預防缺損再發生之措施
- 若可以的話，亦應檢查其他批次產品以確認是否亦受影響。
14.2.4 針對怨訴問題應定期檢閱其趨勢及缺失重複發生之情形。
14.3 產品回收
14.3.1權責人員應協調召回程序。
14.3.2 產品回收作業應能迅速並適時。
14.3.3 涉及消費者安全之回收作業，應告知相關主管單位。
14.3.4 回收產品在決定如何處理前應予確認，並個別儲存於安全區域。
14.3.5 應定期評估產品回收程序。
15. 變更管制
可能影響產品品質之改變，皆應由權責人員於充分資料提供下予以核准與執行。
16. 內部稽查
16.1 原則
內部稽查為一設計用以監測本化粧品優良製造規範之執行與情況之工具。必要時可提出矯正措施。
16.2 方法
16.2.1 特別指派之權責人員，應以獨立、詳細、定期或應要求等原則來執行內部稽查作業。
16.2.2 於內部稽查所發現之事項，應予以評估並與相關部門分享。
16.3 追蹤處理
內部稽查之追蹤處理，應確認矯正措施是否已圓滿達成或進行中。
17.文件
17.1 原則
17.1.1每間公司對於其文件系統之建立、設計、設置及維護，應適合其組織架構與產品類別，亦可使用電子系統以準備及管理文件。
17.1.2 文件為優良製造規範不可或缺之部分，因此，文件的目標即在敘述本規範所定義之事項，以關聯這些活動之沿革，並防止詮釋的風險、資訊的遺失、與口頭溝通易生之混淆或誤解。
17.2文件類型
17.2.1 文件之組成應明確包含適用於本規範所涵蓋事項之程序、指令、規格、操作說明書、報告、方法及記錄。
17.2.2 文件可為紙本印刷或電子資料之處理紀錄
17.3 書寫、核可及分發
17.3.1 文件應予明定，並有適當之詳述、操作執行細節、採用之預防措施、以及本規範中所有相關事項所應用之措施。
17.3.2 文件之標題、種類及用途應予陳述。
17.3.3 文件應符合以下要點:
以清晰易懂之方式書寫
使用前應由權責人員核可、簽名及標註日期
予以準備、更新、撤銷、分發與分類
確保過時之文件不會使用１
若文件已過時，應自工作區域移除並予以銷毀
相關人員易於取得
17.3.4 需手寫登記之紀錄應:
- 標示所要登記事項
- 以永固墨水清楚書寫
- 簽名及標示日期
- 視需要予以更正，但原紀錄後仍可辨讀。若可以的話，矯正理由亦應一併紀錄。
17.4 修訂
文件應視需要予以更新，並標示版本編號。每次修訂之理由亦應予以留存。
17.5 存檔
17.5.1 僅有原始文件應予以存檔，所使用之文件應為管控之複印本。
17.5.2 原始文件之存檔期間，應依據適當之法規與法條予以制定。
17.5.3 原始文件之儲存應予妥善保管。
17.5.4 文件可以電子或紙本形式予以留存，並確認其識別性與否。
17.5.5備份資料應於個別安全處所存放一固定時間。
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